Năm 2026, Bộ Y tế tiếp tục rà soát, cập nhật hệ thống tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế. Từ thuốc, vaccine, dược liệu, thiết bị y tế đến an toàn thực phẩm và khám chữa bệnh, việc hoàn thiện các chuẩn kỹ thuật được đặt trong yêu cầu kiểm soát chất lượng, bảo đảm an toàn cho người dân và đáp ứng quá trình hội nhập.
Tại cuộc họp về xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực y tế hồi tháng 4, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu các đơn vị thuộc Bộ chủ động rà soát, hoàn thiện và đồng bộ hệ thống tiêu chuẩn trong từng lĩnh vực.
Theo Bộ Y tế, đây là cơ sở để kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ y tế. Khi hệ thống tiêu chuẩn thay đổi theo yêu cầu thực tiễn, những quy định đã không còn phù hợp cũng cần được nhận diện để điều chỉnh.
Yêu cầu này diễn ra trong quá trình hệ thống pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn tiếp tục được hoàn thiện. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn đang tạo thêm cơ sở cho việc cải cách thủ tục công bố hợp quy, công nhận kết quả đánh giá sự phù hợp và tăng mức độ hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế.
Từ góc độ quản lý y tế, những thay đổi này không chỉ nằm trên giấy. Mỗi tiêu chuẩn liên quan đến một nhóm sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ mà người dân có thể trực tiếp sử dụng, tiếp cận. Vì vậy, chất lượng của hệ thống tiêu chuẩn cũng liên quan đến khả năng phòng ngừa rủi ro trước khi sản phẩm và dịch vụ đến tay người sử dụng.
Trong năm 2026, Bộ Y tế tiếp tục xây dựng, cập nhật tiêu chuẩn ở nhiều lĩnh vực như dược, phòng bệnh, khám chữa bệnh, an toàn thực phẩm và thiết bị y tế. Riêng trong lĩnh vực dược và y học cổ truyền, Dược điển Việt Nam VI đã ban hành hơn 1.300 tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, dược liệu, vaccine và phương pháp kiểm nghiệm.
Trong số này có 417 tiêu chuẩn thuộc lĩnh vực y, dược cổ truyền. Năm nay, cơ quan chuyên môn tiếp tục rà soát và phối hợp xây dựng thêm các tiêu chuẩn liên quan thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
Câu chuyện đặt ra không chỉ là có thêm bao nhiêu tiêu chuẩn, mà còn là mức độ phù hợp của những tiêu chuẩn đó với thực tiễn và thông lệ quốc tế. Tại cuộc họp tháng 4, các đơn vị thuộc Bộ đánh giá những tiêu chuẩn kỹ thuật do ngành Y tế xây dựng cơ bản đã được hài hòa với quốc tế, nhưng tỷ lệ tiêu chuẩn trong nước được xây dựng trên cơ sở tiêu chuẩn quốc tế vẫn còn thấp trong khi hệ thống tiêu chuẩn quốc tế tiếp tục mở rộng.
Khoảng cách này đặt ra yêu cầu thay đổi cách xây dựng tiêu chuẩn. Việc tham vấn chuyên gia, hiệp hội và các đơn vị trực tiếp áp dụng tiêu chuẩn cần được tăng cường để quy định khi ban hành có thể đi vào thực tế, thay vì tạo thêm những yêu cầu khó thực hiện.
Ở chiều ngược lại, những tiêu chuẩn, quy chuẩn đã được ban hành cũng cần được kiểm tra lại trong quá trình áp dụng. Bộ Y tế yêu cầu đánh giá việc thực hiện các quy định hiện hành, nhận diện những rào cản không cần thiết và xem xét điều chỉnh những nội dung không còn phù hợp.
Đây là điểm gắn trực tiếp giữa xây dựng tiêu chuẩn và cải cách thủ tục hành chính. Một quy định rõ ràng, thống nhất và phù hợp với thực tế có thể giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng tốt hơn, trong khi tổ chức, doanh nghiệp cũng giảm được những thủ tục không cần thiết khi đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.
Ở phạm vi rộng hơn, việc hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn của ngành Y tế nằm trong định hướng chung của quốc gia. Chiến lược tiêu chuẩn quốc gia giai đoạn 2026-2035 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 876/QĐ-TTg ngày 15/5/2026, đặt yêu cầu nâng cao chất lượng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia và tăng cường mức độ hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế.
Với ngành Y tế, yêu cầu này càng có ý nghĩa khi tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan trực tiếp đến nhiều khâu của quá trình chăm sóc và bảo vệ sức khỏe. Từ một lô thuốc, nguyên liệu dược, vaccine đến thiết bị y tế hay thực phẩm, các yêu cầu kỹ thuật là một trong những căn cứ để kiểm soát chất lượng trước khi sản phẩm được sử dụng.
Bộ trưởng Đào Hồng Lan yêu cầu các tiêu chuẩn, quy chuẩn trở thành “ngôn ngữ hành động chung” trong công tác quản lý nhà nước của toàn ngành. Theo đó, các đơn vị không chỉ dừng ở việc xây dựng văn bản mà phải kiểm đếm kết quả, thống kê, lưu hồ sơ, xây dựng lộ trình và chuẩn bị nguồn lực để theo dõi, kiểm tra, đôn đốc thực hiện.
Điều này đặt trọng tâm vào khâu thực thi. Một tiêu chuẩn dù được xây dựng chặt chẽ nhưng không được áp dụng thống nhất, kiểm tra thường xuyên hoặc không theo kịp sự thay đổi của sản phẩm và công nghệ thì hiệu quả quản lý sẽ bị hạn chế.
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, nơi một sai lệch về chất lượng có thể tác động trực tiếp đến người bệnh và người sử dụng, việc duy trì một hệ thống tiêu chuẩn thống nhất càng cần được đặt trong yêu cầu bảo đảm an toàn. Rà soát để loại bỏ quy định bất cập, cập nhật những yêu cầu kỹ thuật mới và kiểm soát việc thực hiện sẽ là những khâu quyết định giá trị của tiêu chuẩn sau khi được ban hành.
Khi tiêu chuẩn được xây dựng sát thực tế, áp dụng thống nhất và liên tục cập nhật theo tiến bộ kỹ thuật, công cụ quản lý chất lượng mới thực sự phát huy tác dụng. Với ngành Y tế, đích đến cuối cùng của quá trình này vẫn là kiểm soát tốt hơn những rủi ro có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người dân, từ sản phẩm, hàng hóa đến các dịch vụ được cung cấp mỗi ngày.